La finasterida, un medicamento común para la pérdida de cabello, se ha relacionado con la depresión y el suicidio durante más de dos décadas, pero los reguladores y los fabricantes no actuaron adecuadamente. Basándose en datos de informes de eventos adversos y registros de atención médica en todo el mundo, el estudio muestra un daño psiquiátrico constante asociado con el medicamento.
Durante más de dos décadas, la finasterida, un popular medicamento recetado que toman millones de hombres para tratar la caída del cabello, ha llevado silenciosamente una sombra. Detrás de su promesa cosmética se escondían signos inquietantes de daños más profundos: depresión, ansiedad y, en algunos casos, suicidio.
Ahora, una nueva revisión realizada por el profesor Mayer Brezis de la Universidad Hebrea de Jerusalem sugiere que la comunidad médica y reguladora le falló al público, no una, sino repetidamente, al pasar por alto la creciente evidencia de los efectos psiquiátricos potencialmente devastadores de la finasterida.
La revisión, publicada esta semana, recopila datos de ocho estudios importantes realizados entre 2017 y 2023, que muestran una señal consistente: los usuarios de finasterida tenían significativamente más probabilidades de experimentar trastornos del estado de ánimo y pensamientos suicidas que los pacientes comparables que no tomaban el medicamento.
Los hallazgos abarcan varios países y sistemas de datos, desde los informes de eventos adversos de la FDA de EE. UU. hasta los registros nacionales de salud en Suecia, Canadá e Israel.
“La evidencia ya no es anecdótica”, dijo el profesor Brezis, profesor emérito de medicina y salud pública. “Ahora vemos patrones consistentes en diversas poblaciones. Y las consecuencias pueden haber sido trágicas”.
Según el documento, cientos de miles de personas pueden haber sufrido depresión relacionada con el uso de finasterida, y cientos, posiblemente más, pueden haber muerto por suicidio. El medicamento, aprobado originalmente en 1997 por la FDA para tratar la calvicie de patrón masculino, se ha mantenido como un elemento básico en la caja de herramientas dermatológicas, a menudo comercializado directamente a los hombres jóvenes como una solución de bajo riesgo y alta recompensa.
Pero debajo de la superficie, argumentan los críticos, se ignoraron las señales de advertencia.
Una respuesta tardía, con un alto costo
Si bien la FDA reconoció la depresión como un efecto secundario potencial en 2011 y agregó el suicidio en 2022, los investigadores habían hecho sonar las alarmas ya en 2002. Los documentos internos de la FDA de 2010, citados en el artículo de Brezis, revelan párrafos enteros tachados como “confidenciales”, incluidas estimaciones de cuántos usuarios podrían haberse visto afectados.
En 2011, la FDA había registrado solo 18 suicidios relacionados con la finasterida. Pero según las estimaciones de uso global, ese número debería haber oscilado en miles. “No fue solo un subregistro”, escribió el Dr. Brezis. “Fue una falla sistémica de la farmacovigilancia”.
A diferencia de los medicamentos para bajar de peso o los medicamentos psiquiátricos que reciben un intenso escrutinio posterior a la comercialización, el estado cosmético de la finasterida puede haberlo ayudado a evitar una investigación más profunda. En particular, ninguno de los estudios de minería de datos citados en la revisión de Brezis fue realizado por Merck, el fabricante original, ni solicitado por los reguladores.
Un medicamento cosmético con riesgos que alteran la vida
Brezis argumenta que la clasificación del medicamento como un medicamento no esencial para mejorar la apariencia cambia el cálculo de riesgo. “No se trataba de una necesidad médica de vida o muerte”, dijo. “Esto fue sobre el cabello”.
La razón biológica es clara. La finasterida funciona bloqueando la conversión de testosterona en dihidrotestosterona (DHT), pero al hacerlo, también puede alterar los neuroesteroides como la alopregnanolona, relacionados con la regulación del estado de ánimo en el cerebro. Los estudios en animales han demostrado efectos a largo plazo sobre la neuroinflamación e incluso cambios en la estructura del hipocampo.
Para algunos pacientes, las consecuencias no terminan cuando lo hacen las píldoras. Los informes de síntomas persistentes, denominados “síndrome post-finasterida”, incluyen insomnio, ataques de pánico, disfunción cognitiva y pensamientos suicidas que persisten meses o incluso años después de suspender el tratamiento.
Vacíos regulatorios, silencio corporativo
El informe es especialmente mordaz hacia la FDA y Merck. A pesar de tener acceso a millones de registros de pacientes y herramientas sólidas de farmacovigilancia, ninguna de las partes actuó a tiempo, argumenta Brezis. El silencio de la industria fue estratégico, sugiere, impulsado por las presiones del mercado y la responsabilidad legal, haciéndose eco de controversias pasadas como el manejo de Vioxx por parte de Merck.
“Nada es más importante para Organon que la seguridad de nuestros medicamentos”, afirmó recientemente la compañía en una declaración pública. Sin embargo, ninguno de los estudios de seguridad citados fue iniciado por el fabricante.
Mientras tanto, la FDA tardó cinco años en responder a una petición ciudadana que pedía una advertencia de recuadro negro. ¿Su decisión final? Para agregar ideación suicida a la etiqueta, pero no como una advertencia formal.
¿Y ahora qué?
Brezis pide cambios inmediatos en la forma en que se aprueban, controlan y recetan medicamentos como la finasterida. Sus recomendaciones incluyen suspender la comercialización del medicamento con fines cosméticos hasta que se restablezca la seguridad, estudios obligatorios posteriores a la aprobación con una aplicación estricta y el registro sistemático de los historiales de medicamentos en las investigaciones de suicidio.
Para muchos, esos cambios llegan demasiado tarde.
El trabajo de investigación titulado “Failing Public Health Again? Analytical Review of Depression and Suicidality from Finasteride”, ya está disponible en The Journal of Clinical Psychiatry.
Investigador:
Mayer Brezis
Escuela Braun de Salud Pública, Facultad de Medicina, Centro Médico de la Universidad Hebrea-Hadassah.
