La Start-Up Betalin Therapeutics de Israel anunció que ha dado inicio al proceso de solicitud para ensayos clínicos de su revolucionario páncreas artificial.
El micropáncreas de ingeniería (EMP) de Betalin tiene como objetivo liberar a los pacientes que padecen los tipos más graves de diabetes del monitoreo constante de los niveles de azúcar en la sangre y las inyecciones de insulina. Alrededor de 160 millones de personas dependen de esta hormona en todo el mundo para sobrevivir.
El camino hacia la creación de un páncreas artificial hecho en Israel tiene ya un largo recorrido en su haber. Cuando ISRAEL21c reportó por primera vez la actividad de Betalin en 2016, la compañía acababa de ser fundada en base a una investigación en el laboratorio del profesor Eduardo Mitrani, que aún forma parte del consejo asesor científico de la compañía en la Universidad Hebrea de Jerusalem.
En la diabetes tipo 1, las células productoras de insulina en el páncreas no funcionan correctamente. Los médicos han intentado implantar a pacientes con islotes de células beta extraídas del páncreas de un donante. Lamentablemente, las células implantadas no sobreviven mucho tiempo, incluso con el estímulo de medicamentos inmunosupresores.
La mitad de todos los pacientes trasplantados vuelven a recibir inyecciones de insulina un año después y el 90 por ciento vuelve a la dependencia externa de la hormona en los siguientes cinco años.
La tasa de recaída es muy alta porque las células beta no están diseñadas de forma natural para sobrevivir por sí mismas en el cuerpo.
«Estas células deben estar rodeados por algún tipo de tejido de soporte, lo que llamamos un andamio», le explicó el director general de Betalin, Nikolai Kunicher, a ISRAEL21c. Y añadió: “El andamio imita el entorno natural al que están acostumbradas las células dentro del cuerpo. Les ayuda a funcionar mejor y vivir más tiempo».
El EMP es el “andamio” de Betalin. Con un diámetro de siete milímetros y un grosor de 300 micras, el dispositivo está compuesto por tejido pulmonar de un cerdo y células beta secretoras de insulina, ya sea de un donante o creadas en laboratorio.
El EMP no pone en marcha un páncreas que funciona mal sino que, en realidad, lo reemplaza. “El páncreas artificial detecta el nivel de glucosa del cuerpo y las células beta secretan la cantidad óptima de insulina», describió Kunicher, que tiene un doctorado en microbiología.
El EMP se implanta debajo de la piel -generalmente en la pierna- y se usa solo anestesia local. Luego, el dispositivo se adhiere rápidamente al sistema vascular. Todo el proceso suele tomar menos de una hora.
Betalin calcula un precio de unos 50.000 dólares por implante, aunque los seguros médicos deberían cubrir la mayor parte del gasto: «El costo de las complicaciones relacionadas con la diabetes y el precio de la insulina es tan alto que el Gobierno y las compañías de seguros se sumarán», señaló Kunicher.
Se espera que el mercado mundial de diabetes tipo 1 tenga un valor de 25.000 millones de dólares para 2024. La Organización Mundial de la Salud estima que casi 500 millones de personas en todo el mundo sufren de diabetes tipo 1 o tipo 2, lo que significa alrededor del 8,8% de la población adulta. La diabetes duplica el riesgo de muerte prematura.
Para Betalin Therapeutics, la parte difícil es adquirir suficientes células beta para llenar un EMP. Actualmente, la única forma de conseguir ese tipo de células humanas es a través de un cadáver. Se necesita hasta tres donantes por cada paciente para suministrar los 400.000 a 500.000 islotes requeridos por infusión.
Eso ha llevado a la creación un nicho de tecnología médica candente para las empresas que crean células beta en el laboratorio. En septiembre, por ejemplo, Vertex Pharmaceuticals pagó 950 millones de dólares para adquirir Semma Therapeutics, con sede en Boston, una empresa que deriva los islotes de células beta de las células madre humanas.
Según Kunicher, Betalin puede usar células beta de terceros como Semma, pero la compañía también está trabajando para producir las suyas.
En esa línea, Betalin recibió hace poco una donación de colaboración binacional por parte de la Autoridad de Innovación de Israel y el Gobierno de Italia para trabajar con el experto en células beta e investigador de trasplantes profesor Lorenzo Piemonti.
Los pacientes con diabetes tendrán que esperar unos años antes de que la tecnología se pruebe por completo. Hasta ahora, Betalin ha realizado sólo ensayos con ratones.
Kunicher explicó que tomará otro año y gastos de unos cinco millones de dólares adicionales hasta que la compañía esté en proceso de completar todo el trabajo regulatorio requerido para comenzar las pruebas en humanos. Betalin ha establecido colaboraciones de pruebas internacionales con clínicas en Alemania, Inglaterra, Estados Unidos, Italia y China.
Si todo va bien, pasarían otros cinco años antes de que el EMP llegue al mercado.
Los laboratorios de Betalin se encuentran en el Bioparque de Jerusalem, en el campus del Centro Médico de la Universidad Hebrea Hadassah. Allí, donde se acunan las esperanzas para millones de diabéticos en todo el mundo.
Fuente: Israel21c
